Regelmäßige PRO-Abfrage soll Funktion bei Brustkrebspatientinnen verbessern
Bis zu 30 % der Brustkrebspatientinnen entwickeln eine Fernmetastasierung. Die Verlängerung der Überlebenszeit und die Lebensqualität (QoL) sind zentrale Themen, die über patientenberichtete Ergebnisse (PROs) erfasst werden, damit krankheitsbedingte Belastungen rechtzeitig erkannt werden können. Karsten et al. veröffentlichten das Protokoll einer Studie, die die Assoziation zwischen PROs und Lebensqualität der Brustkrebspatientinnen untersucht.
Wissenschaftler der Charité in Berlin haben mit der Planung der vorliegenden PRO B-Studie das Ziel, die Auswirkungen einer elektronischen PRO-Überwachung auf Fatigue, auf die körperliche Funktionsfähigkeit, das Überleben, die Lebensqualität und die Nutzung von Ressourcen des Gesundheitssystems zu untersuchen. Das Protokoll beschreibt das Konzept der PRO B-Studie, die als randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Überlegenheitsstudie durchgeführt werden soll.
Die Forscher planen, weibliche, metastasierende Brustkrebspatientinnen mit einem Alter ≥ 18 Jahren einzuschließen, die die deutsche Sprache beherrschen, eine medikamentöse Behandlung erhalten und bei Studienbeginn eine Lebenserwartung von > 3 Monaten haben. Bedingung ist außerdem ein Zugang zum Internet und ein Smartphone bzw. Tablet, ein Leistungsstatus von 0-2 gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und die Bereitschaft zur Teilnahme an einer wöchentlichen, onlinebasierten PRO-Umfrage. Patientinnen, die zu Studienstart keine aktive Krebsbehandlung erhalten oder nicht alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, schließen die Forscher von einer Teilnahme aus. Die Ärzte planen, die Patientinnen nach Brustkrebszentrum, Arten von Fernmetastasen und histologischen Befunden stratifiziert 1:1 in eine Interventions- und Kontrollgruppe zu randomisieren.
Patientinnen in der Interventionsgruppe sollen über eine Smartphone-App wöchentlich einen PRO-Fragebogen erhalten, mit der Aufforderung, diesen auszufüllen. Über die Fragebögen erheben die Ärzte die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) durch die Quality of Life Group der European Organisation of Research and Treatment of Cancer (EORTC). Das Kerninstrument, der EORTC QLQ-C30, umfasst 5 Funktionsdimensionen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion) und 9 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Die Werte werden automatisch mit den Werten der Vorwoche für kurzfristige Veränderungen und mit dem Mittelwert der Werte von vor 3, 4 und 5 Wochen verglichen, um langfristige Veränderungen der HRQoL zu erkennen. Bei einer klinisch relevanten Verschlechterung der PROs im individuellen Langzeitverlauf wird bei den Ärzten ein Alarm ausgelöst.
Patientinnen der Kontrollgruppe werden alle 3 Monate von der App aufgefordert, an der PRO-Umfrage teilzunehmen. Bei der Kontrollgruppe erfolgt bei einer Verschlechterung der PRO-Werte jedoch keine Benachrichtigung und somit auch kein Kontakt. Beantworten die Patientinnen die Umfrage nicht, wird das Studienzentrum automatisch benachrichtigt.
Die Wissenschaftler planen, 1.000 Brustkrebspatientinnen in ~ 40 deutschen Brustkrebszentren zu rekrutieren. Als primäre Hypothese definieren die Forscher, dass Patientinnen der Interventionsgruppe nach 6 Monaten ein geringeres Fatigueniveau aufweisen werden als Patientinnen der Kontrollgruppe. Sekundäre Hypothesen sind, dass Patientinnen der Interventionsgruppe im Vergleich weniger Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen benötigen und außerdem ein höheres körperliches Funktionsniveau, ein geringeres Fatigueniveau nach 12 Monaten, eine höhere Überlebensrate, eine bessere Lebensqualität und eine höhere Anzahl von Therapieänderungen aufgrund der Früherkennung aufweisen.
Die Forscher erwarten keine unerwünschten Ereignisse als Folge der Smartphone-basierten digitalen PRO-Überwachung.
Fazit:
Innerhalb der Interventionsgruppe erwarten die Forscher positive Effekte auf die multidimensionale Funktion metastasierender Brustkrebspatientinnen. Im Falle positiver Ergebnisse kann der postulierte Ansatz aufgrund der Nutzung der bereits landesweit vorhandenen IT-Infrastruktur der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) und OnkoZert eine schnelle und einfache Übertragung in die klinische Praxis ermöglichen, so die Forscher.
Quelle:
Autor Studienreferat: Dr. Maddalena Angela Di Lellis, Tübingen